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诺和诺德窃喜!FDA重新考虑长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg
2021-09-13 12:06:57
2015年4月13日讯/生物谷BIOON/近日,FDA发布消息称将重新考虑诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg,诺和诺德曾在两年前向FDA提交新药申请,但遭到拒绝。诺和诺德今年再次递交了申请材料。 预估今年十月份会得到FDA方面的消息,如果顺利的话年底前就能将Tresiba和Ryzodeg上市,届时,赛诺菲年销70亿美元的胰岛素来得时(Lantus)霸主地位将受到威胁。 Tresiba(德谷胰岛素)和Ryzodeg(德谷胰岛素和门冬胰岛素复合制剂)2013年遭到FDA专家组拒绝的原因是缺少心血管疾病风险的临床数据。相关阅读:FDA:诺和诺德长效胰岛素degludec可能会增加心血管事件风险 这次诺和诺德递交的申请材料中写入了临床试验的部分结果,该项临床试验有7600名受试者参与,目前尚在进行中,直至2016年结束,2018年获得最终完整数据报告, “出于数据完整性和保密性的考虑,这次提交的临床数据部分结果只对内部少数员工公开,这些员工主要负责FDA申请工作。”诺和诺德发言人说道。 FDA重新考虑这两个产品对于诺和诺德来说是个天大的喜讯,因为这意味着他们有机会在赛诺菲Toujeo稳定市场之前进入市场,并与其一争高低。Toujeo已经获得了美国的上市许可和欧盟CHMP的推荐。未来,诺和诺德和赛诺菲将展开激烈竞争,价格战是不可避免了。 礼来和勃林格殷格翰已经联手开发出了Lantus的生物类似药,获得了欧洲方面的绿色信号,待索诺菲Lantus专利到期之时或通过法律手段将其合法化之后,全面出击。 礼来长效胰岛素peglispro受困于其引发的脂肪肝病变,迟迟未得到FDA的审批。 在2013年遭FDA拒绝之前,有分析师估计Tresiba和Ryzodeg将每年为诺和诺德揽入40亿美元,现在相关人士估计每年40亿美元应该是可以实现的。 英文原文:FDAstartsreviewofNovosrefileddiabetespair TresibaandRyzodegwererejectedin2013 TheUSFDAhasstartedafreshreviewofNovoNordiskslong-actinginsulintherapiesTresibaandRyzodeg,whichitturneddowntwoyearsago. TheclockisnowtickingforapossibledecisioninOctoberandlaunchbeforetheendoftheyearforthetwodrugs,whichifapprovedwillenteramarketcurrentlydominatedbySanofis$7bnbasalinsulinblockbusterLantus(insulinglargine). Tresiba(insulindegludec)andcombinationproductRyzodeg(insulindegludecandinsulinaspart)wererejectedbytheFDAin2013-againsttheadviceofitsownexpertpanel-becausetheregulatorwantedadditionaldataoncardiovascularsafety. NovoNordiskrefileditsmarketingapplicationsforthetwoproductslastmonthbasedoninterimresultsfromthe7,600-patientDEVOTEtrial,whichisnotduetocompleteuntil2016andtogeneratefinalfollow-updatauntil2018. "TopreservetheintegrityoftheongoingDEVOTEtrial,onlyasmallteamwithinNovoNordiskhasaccesstothedata,"saidthepharmacompanyinastatement. "Thisteamhaspreparedtheinterimanalysisforthe…resubmissionandwillinteractwiththeFDAduringthereview,onmattersrelatedtotheinterimanalysis." TheFDAsdecisiontostartthereviewbasedonthatdatasetisamassiveboostfortheDanishdrugmakerasitcouldallowthetwodrugsontothemarketbeforeSanofisLantusfollow-upToujeogetsestablishedinthemarket.ToujeohasbeenclearedintheUSandrecommendedforapprovalbytheEMAsCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP). Theentiremarketforbasalinsulinsissetforashake-uponcebiosimilarversionsofLantusreachthemarket-potentiallywithinthenextfewmonths-sobothNovoNordiskandSanofiwilllikelybetryingtocapturemarketshareinthefaceofsignificantheadwindsanddownwardpressureonpricing. EliLillyandBoehringerIngelheimhavetentativeapprovalintheUSfortheirbiosimilarversionofLantus-whichhasbeengivenagreenlightinEurope-andarepoisedforlaunchonceSanofispatentsrunoutortheywinafavourablerulinginthelawcourts. Untilrecently,additionalcompetitionwasalsoloomingintheformofLillyslong-actinginsulinpeglispro,althoughthatprojecthasnowbeensignificantlydelayedafterfattyliverchangeswereseeninpatientsreceivingthedruginclinicaltrials. AnalystshadbeenpredictingthatTresibaandRyzodegcouldcollectivelyachievepeakannualsalesof$4bnaheadoftheFDArejectionin2013,andwhilethoseexpectationshavebeenscaleddownintheinterimsomestillbelieve$2bnayearisfeasible.


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